凯发国际·(中国)集团
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小分子製藥
製劑研發平台
製劑研發平台
無菌灌裝生產平台
新型給藥方式
開展自動注射、預灌封等藥械組合藥物的開發,採用設計控制(Design control)手段。研發的產品符合國際工業指南的要求。
合規的高端注射劑研發
重點解決產品開發過程中藥物溶解性和穩定性難題。涉及多溶劑系統、冷凍乾燥技術、緩控釋技術、複雜製劑(如乳劑、高分子製劑、脂質體)等。
軟硬實力兼具,不斷刷新成績
4
項
34
項
25
項
10
項
注射劑產品開發平台
製劑研發平台
製劑研發平台
無菌灌裝生產平台
南京產線
全球第一條高速無菌預充針隔離器生產線
產能:600支預充針/分鐘,年產1億支
無菌西林瓶(水針)隔離器生產線
產能達400瓶/分鐘,年產5000萬支注射液
成都產線
中國第一條帶隔離器無菌注射劑生產線
中國第一個獲得FDA批准的注射劑企業
多次零缺陷通過FDA官方審計
中國首例承接世界500強無菌注射劑CDMO項目
全球法規市場官方GMP的共同認證
全球法規市場官方GMP的共同認證
- 美國 -
FDA 14次審計
- 墨西哥 -
Cofepris
- 巴西 -
ANVISA 2次審計
- 德國 -
BfArM 3次審計
- 歐洲 -
EDQM+MHRA
- 中國 -
CFDA 7次審計
- 日本 -
PMDA 2次審計
美國
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歐洲
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